醫用康復用品-醫療器械常道的“三證一表”

醫用康復用品-醫療器械常道的“三證一表”

    一、醫療器械是什么？

    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

    二、醫療器械“三證一表”？

    “三證”：即醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證

    “一表”：醫療器械廣告審查表

    醫療器械生產許可證

    1、簡介：

    醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件；

針對的是生產企業。

    2、審核部門:

    當地藥監局

    醫療器械經營許可證

    1、簡介：

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件；醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

    2、審核部門：

    當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

醫療器械注冊證

    1、簡介：

    醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊。

    2、審核部門：

    2.1、境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理；

    2.2、境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

醫療器械廣告審查表

    1、簡介：

   《中華人民共和國廣告法》（主席令第二十二號）第四十六條發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。

    2、審批部門：

    醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門。

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